转抄 [中国国家食品药品监督管理总局] 有关文件
附件2
江苏泰德医药有限公司违法经营行为
一、涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。销售记录不完整，未标明生产许可证号、产品注册证号、购货者的经营许可证号、经营地址、联系方式。企业在库产品鼻腔清洗器（批号：11609512（5袋装）、批号：21609318（30袋装））验收记录不完整，未标明产品的失效期、生产企业、供货者。
二、存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。企业质量管理机构未对质量管理制度的执行情况进行定期检查、纠正和持续改进。未能有效督促相关部门岗位人员执行医疗器械经营质量管理规范。企业现行质量管理制度发布实施时间为2015年1月1日，对管理制度未能结合现行医疗器械法律法规和本企业实际经营情况进行及时修订。企业未能有效执行质量管理记录制度，如：无计量器具使用、检定记录，温湿度记录使用笔记本进行记录。企业未制定收货的管理规定。企业2016年仅对人员进行一次培训，未对培训效果进行评价（现场询问相关人员企业质量管理人员、验收员对各自职责及岗位操作规程不熟悉，培训效果不佳）。企业未建立员工健康档案。企业未对库房温湿度计进行校准，无相关校准或者检定记录。企业与供货企业美国泰克沃德股份有限公司签署的采购合同中没有明确产品的注册证号。抽查鼻腔清洗器（批号：11609512（5袋装）、批号：21609318（30袋装））入库记录，未标明产品的注册证号、失效期、生产企业、供货单位以及相关人员签字。未见企业售后服务人员名单及售后服务人员的培训记录。